Usona und Compass im Psilocybin-Wettlauf: Was der 27-prozentige Kursrutsch über Zulassungsstatus, Studiendesigns und Evidenz zeigt

Der 27,3-prozentige Kursrutsch von Compass am 2. November folgte einem unbestätigten Bericht, wonach das Usona Institute einen Zulassungsantrag für Psilocybin bei Major Depression abgeschlossen habe. Bis zum 4. November bestätigten jedoch weder Usona noch FDA oder SEC eine Einreichung. Compass verfügt über öffentliche Phase-3-Ergebnisse aus COMP005 und COMP006 bei behandlungsresistenter Depression und bereitet nach eigener Aussage die finale NDA-Einreichung vor. Usonas uAspire-Studie hat dagegen keine veröffentlichten Ergebnisse, untersucht Major Depression ohne erforderliche Therapieresistenz und umfasst eine einjährige Nachbeobachtung, deren kontrollierte Aussagekraft wegen möglicher offener Nachbehandlung unklar bleibt. Beide Programme unterscheiden sich bei Indikation, Dosierung, Kontrollgruppen, Verblindung und Evidenzlage. Der Priority Review Voucher ist kein verlässlicher Zeitplan. Auch Preise, Erstattungsmodelle und Zugangspläne beider Sponsoren sind offen, sodass Usona als glaubwürdiger, aber nicht nachweislich kurzfristiger Wettbewerber einzustufen ist.